Hygienic Design Pharmaindustrie: Wie Designprinzipien die Arzneimittelsicherheit verbessert

In der pharmazeutischen Industrie kann bereits ein winziger Fremdkörper die Qualität eines Medikaments gefährden. Deshalb ist Hygienic Design in der Pharmaindustrie nicht nur eine Empfehlung, sondern eine absolute Notwendigkeit. Diese konstruktiven Designprinzipien bilden das Fundament für eine hygienische und sichere Arzneimittelproduktion sowie die Einhaltung strenger GMP-Vorschriften.

Was ist Hygienic Design in der Pharmaindustrie?

Der Kerngedanke des Hygienic Design ist simpel, aber wirkungsvoll: Bereits bei der Entwicklung von Anlagen, Geräten und Systemen werden Hygieneanforderungen mitgedacht und konsequent umgesetzt.

Die charakteristischen Merkmale des hygienischen Designs umfassen glatte, leicht zu reinigende Oberflächen, die Vermeidung von Vertiefungen, Erhebungen oder Kerbungen sowie die Verwendung von keimhemmenden, rostfreien Materialien wie Edelstahl. Besonders wichtig ist auch die Vermeidung von schwer oder nicht erreichbaren Räumen, die in der Fachsprache als Schadräume oder Toträume bezeichnet werden. Abgerundete Kanten und Ecken sowie selbstentleerende Konstruktionen runden das Konzept ab.

Warum ist Hygienic Design für die Pharmaindustrie so wichtig?

Die pharmazeutische Industrie unterliegt strengen GMP-Vorschriften (Good Manufacturing Practice), die höchste Hygienestandards vorschreiben. Diese Regulierungen sind nicht willkürlich entstanden, sondern basieren auf jahrzehntelanger Erfahrung. Schon kleinste Verunreinigungen können zu kostspieligen Produktrückrufen mit enormen finanziellen Verlusten führen. Noch schwerwiegender sind die möglichen Gesundheitsrisiken für Patienten, die auf die Reinheit und Wirksamkeit ihrer Medikamente angewiesen sind.

Hygienic Design wirkt wie ein unsichtbarer Schutzschild, der diese Risiken minimiert und zu einer gleichbleibend hohen Hygienequalität beiträgt. Denn ohne durchdachte Hygienelösungen können Verunreinigungen leichter entstehen und das mit beträchtlichen Folgen.

Compliance und Vorschriften

Hygienic Design ist nicht nur Best Practice, sondern oft eine regulatorische Anforderung. Die wichtigsten Standards und Vorschriften, die pharmazeutische Unternehmen beachten müssen, umfassen:

• FDA-Richtlinien für pharmazeutische Anlagen mit klaren Standards für die Konstruktion von Produktionsanlagen
• EU-GMP-Leitfaden für die Arzneimittelherstellung mit spezifischen Anforderungen an hygienegerechte Konstruktionen
• ISO 14159 als internationaler Standard für Hygienic Design von Maschinen und Anlagen
• EHEDG-Guidelines (European Hygienic Engineering & Design Group) für hygienegerechte Konstruktion
• USP-Standards für Reinraumklassifizierung und Umgebungsmonitoring
• ICH Q7-Richtlinien für Good Manufacturing Practice bei der Herstellung von Wirkstoffen

Diese Vorschriften sind nicht statisch, sondern entwickeln sich kontinuierlich weiter. Unternehmen müssen daher sicherstellen, dass ihre Anlagen nicht nur aktuellen Standards entsprechen, sondern auch zukunftsfähig sind. Die PHT Group verfolgt diese Entwicklungen aufmerksam und integriert neue Erkenntnisse kontinuierlich in ihre Produktentwicklung.

Materialwahl: Warum Edelstahl der Standard ist

Edelstahl hat sich als das Material der Wahl für Hygienic Design in der Pharmaindustrie etabliert, und das aus guten Gründen. Seine Korrosionsbeständigkeit verhindert Rostbildung, die Keimherde schaffen könnte. Die glatte Oberfläche erschwert Kontaminationen erheblich und ermöglicht eine gründliche Reinigung und Desinfektion. Dabei widersteht Edelstahl auch aggressiven Reinigungs- und Desinfektionsmitteln, ohne seine Eigenschaften zu verlieren.

Die Langlebigkeit von Edelstahl ist ein weiterer entscheidender Vorteil. Selbst nach häufigem und intensivem Reinigen behält das Material seine glatten Eigenschaften bei. Diese Beständigkeit macht Edelstahl zu einer wirtschaftlichen Lösung, da die Anlagen über Jahre hinweg ihre hygienischen Eigenschaften beibehalten.

PHT Waschrinne aus Edelstahl

Hygienic Design in der Praxis: PHT-Hygienelösungen für die Pharmaindustrie

Das Prinzip des Hygienic Designs zeigt erst in der praktischen Umsetzung ihre wahre Stärke. Als Spezialist für innovative Hygienelösungen setzt die PHT Group diese Designprinzipien konsequent in ihre Produktentwicklung um. Sowohl für die Personalhygiene als auch für die Betriebshygiene. Von sensorgesteuerten Zugangskontrollsystemen bis hin zu ausgeklügelten Reinigungsanlagen – jede PHT-Lösung folgt den strengen Anforderungen des Hygienic Design und trägt dazu bei, dass pharmazeutische Unternehmen ihre GMP-Vorgaben nicht nur erfüllen, sondern übertreffen können.

Personalhygiene nach Hygienic Design Prinzipien

Die PHT Eingangskontrolle EntryX aus der innovativen InnovationX-Serie verkörpert alle Prinzipien des hygienischen Designs in perfekter Harmonie. Das System ist vollständig aus Edelstahl gefertigt und verfügt über glatte, keimresistente Oberflächen, die eine gründliche Reinigung ermöglichen. Die Düsenpositionierung stellt sicher, dass Mitarbeiter die Handhygiene nicht umgehen können – ein entscheidender Faktor für die Sicherheit in hygienesensiblen Bereichen.

Die motorisch betriebene Drehsperre funktioniert ohne mechanische Schwachstellen und startet sanft, um unbefugtes Passieren zu verhindern. Ergonomisch einstellbare Bedienelemente ohne unnötige Vertiefungen erhöhen die Akzeptanz bei den Anwendern und reduzieren gleichzeitig das Kontaminationsrisiko. Eine integrierte LED-Leermeldung sorgt dafür, dass immer ausreichend Desinfektionsmittel oder Seife vorhanden ist.

Die modularen Hygienestationen HeliX mit Handdesinfektion folgen ebenfalls konsequent dem Hygienic Design. Durch die sensorgesteuerte Bedienung entstehen keine Berührungspunkte, die als Kontaminationsquelle dienen könnten. Die selbstentleerende Konstruktion verhindert Wasseransammlungen, die einen idealen Nährboden für Mikroorganismen bilden würden. Abgerundete Kanten und glatte Oberflächen erleichtern die Reinigung erheblich.

Praxisbeispiele: Hygienic Design in der Betriebshygiene

Die optimierten PHT Schaumreinigungs-Satelliten wie der SU NEXT 0127 setzen Hygienic Design in der Betriebshygiene konsequent um. Das Gehäuse besteht vollständig aus Edelstahl und bietet dank seiner glatten, keimresistenten Oberflächen optimale Voraussetzungen für eine effektive Reinigung. Auch nach häufigem Reinigen bleibt die Oberfläche sehr glatt, sodass Keime keinen geeigneten Nährboden finden.

Das abgeschrägte Dach des Satelliten verhindert Staunässe, die einen typischen Keimherd darstellen würde. Durch den Verzicht auf unnötige Vertiefungen und Knöpfe wird das Kontaminationsrisiko weiter reduziert. Der innovative Hebel an der Vorderseite des Gerätes erleichtert nicht nur die Bedienung, sondern ermöglicht auch eine rundherum einfache Reinigung des Gehäuses.

Besonders bemerkenswert ist die hygienische Gestaltung des Innenlebens. Ein Wasserablassventil in der Luftleitung verhindert das Eindringen von Wasser in die Druckluftleitung und erhöht damit die Sicherheit. Gleichzeitig werden mögliche Wasseransammlungen verhindert, die zu Kontaminationen führen könnten. Ein Kugelhahn am Satelliteneingang sorgt zusätzlich dafür, dass keine Luft in die Versorgungsleitung zurückströmen kann.

Die Handreinigungsrinnen WashX mit Sensorsteuerung und optionaler Fernbedienung verkörpern ebenfalls die Prinzipien des hygienischen Designs. Die hygienische Edelstahlkonstruktion ohne Toträume in Kombination mit einer selbstentleerenden Geometrie verhindert Wasserreste, die als Brutstätte für Mikroorganismen dienen könnten.

Wirtschaftliche Vorteile von Hygienic Design

Investitionen in hygienisches Design zahlen sich aus. Reduzierte Reinigungszeiten durch einfach zu reinigende Oberflächen führen zu direkten Kosteneinsparungen. Weniger Ausfälle durch minimierte Kontaminationsrisiken erhöhen die Anlagenverfügbarkeit und damit die Produktivität. Dies ist besonders in der Pharmaindustrie von großer Bedeutung, wo Produktionsausfälle nicht nur kostspielig sind, sondern auch die Versorgung mit wichtigen Medikamenten gefährden können. Hygienic Design trägt somit nicht nur zur Kostensenkung bei, sondern auch zur Versorgungssicherheit.

Setzen Sie auf bewährtes Hygienic Design von PHT

Die PHT Group ist Ihr kompetenter Partner für innovative Hygienelösungen nach den bewährten Prinzipien des Hygienic Design. Durch die Kombination von Personal- und Betriebshygiene schaffen wir ganzheitliche Hygienekonzepte, die zur Sicherstellung höchster Hygienestandards in der pharmazeutischen Industrie beitragen.

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